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進(jìn)口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致
對于進(jìn)口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規(guī)格的變更？
此類情形不能同時申報。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告》[2009]第18號，進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請的程序單獨(dú)申報。
按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價？
對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進(jìn)行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。
問：2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告 》第八條規(guī)定：對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應(yīng)評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達(dá)到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評價技術(shù)要求，對原注冊申報資料審評，重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價？
對于申請豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價的，可按補(bǔ)充申請進(jìn)行申報。
對于擬申請豁免生物等效性試驗(yàn)的品種，注冊申報時應(yīng)提交哪些研究資料？
應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應(yīng)進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外，還應(yīng)處方種類一致，各組成用量相似。申請人應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn)和自身資料按要求申報。
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